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培训文件是受控文件吗

根据GMP(良好生产规范)文件管理的相关要求,培训文件属于受控文件。其受控性主要体现在以下几个方面:

文件发放与回收管理

培训文件需在正式生效前完成受控发放,培训结束后回收旧文件,确保使用的是最新版本。

版本控制与有效性

未受控的旧文件可能被误用,因此需通过受控分发流程保障文件有效性。即使文件未受控章,只要内容正确且被执行,仍需承担相应责任。

培训与文件生效顺序

培训应在文件生效前完成,但文件签批后即可开始培训,培训结束后再正式生效。部分公司可能因体系初建阶段要求文件先生效再培训,但需注意培训的覆盖面和效果。

责任分工与审核流程

培训文件需由起草部门、行政人事部组织,培训由起草者、审核者或批准者实施,确保使用者掌握正确执行方法。

综上,培训文件作为传递标准操作程序和法规要求的重要载体,需通过受控管理流程保障其权威性和有效性。

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