根据GMP(良好生产规范)文件管理的相关要求,培训文件属于受控文件。其受控性主要体现在以下几个方面:
文件发放与回收管理培训文件需在正式生效前完成受控发放,培训结束后回收旧文件,确保使用的是最新版本。
版本控制与有效性未受控的旧文件可能被误用,因此需通过受控分发流程保障文件有效性。即使文件未受控章,只要内容正确且被执行,仍需承担相应责任。
培训与文件生效顺序培训应在文件生效前完成,但文件签批后即可开始培训,培训结束后再正式生效。部分公司可能因体系初建阶段要求文件先生效再培训,但需注意培训的覆盖面和效果。
责任分工与审核流程培训文件需由起草部门、行政人事部组织,培训由起草者、审核者或批准者实施,确保使用者掌握正确执行方法。
综上,培训文件作为传递标准操作程序和法规要求的重要载体,需通过受控管理流程保障其权威性和有效性。