关于GLP(良好实验室规范)培训是否需要验证的问题,综合相关法规和行业实践,可以总结如下:
一、GLP培训的合规性要求 法规明确要求根据2017年CFDA(中国国家药品监督管理局)颁布的新版药品GLP规范,机构负责人需确保计算机化系统经过验证,并满足使用目的。虽然该规范未直接提及培训,但系统验证过程中通常包含对相关人员的培训要求。
培训与验证的关联性培训是验证活动的重要组成部分,用于确保验证人员具备执行验证任务的能力。验证人员需熟悉GLP原则、系统操作规范及数据管理要求,其培训记录也是验证方案中需要保留的文件之一。
二、培训验证的实施方式 培训计划与记录需制定与验证活动相匹配的培训计划,涵盖GLP要求、系统操作、数据管理等内容。培训形式可包括岗前培训(On-Job Training)、外部培训、在线课程等,并需保留培训记录以备核查。
人员资质与能力评估培训后应对人员进行能力评估,确保其掌握相关知识和技能。评估方式可包括理论考试、实际操作考核等,评估结果应作为验证人员资质的证明。
持续培训与更新GLP法规及技术要求可能动态更新,需定期对验证人员进行再培训,确保其知识体系与最新规范保持一致。
三、总结GLP培训本身不需要单独的认证,但必须与验证活动紧密结合,确保验证人员具备合规能力。验证方案中应明确培训内容、形式、记录及评估要求,并在监管核查中提供充分支持。对于医疗器械相关验证,还需参考特定领域(如医疗器械验证指南)的补充要求。
建议机构建立完善的培训管理体系,将培训与验证流程整合,以降低合规风险。