GCP(良好临床实践)培训并非必须由医师完成,但具体要求取决于岗位职能和职责。以下是详细说明:
一、GCP培训的适用范围 临床试验相关岗位需GCP证书的主要包括:
临床研究团队成员(如医师、护士、药师、CRC、CRA等)
药品监督管理人员、制药企业临床研究员等
医院临床研究团队护士、医师等
非临床岗位医疗机构中非直接参与临床试验的岗位(如行政、后勤、统计分析等)通常不需要GCP证书。
二、对医师的具体要求非临床医师 :若担任主要研究者,需具备医学学位或执业资格,并能承担医学决策职责;若为次要研究者,需与主要研究者共同承担医学责任。
临床医师 :需参加GCP培训并考核合格,但部分岗位(如住院医师、实习医师)可能通过医院内部培训替代。
三、其他注意事项 执业资格要求GCP证书与执业医师资格证是独立证书,无需同时持有。但临床岗位需满足岗位资质要求。
培训对象限制在职研究生、进修/实习医师通常不得作为专业研究人员参与临床试验。
四、总结GCP培训的必要性取决于是否直接参与临床试验及岗位职能。临床相关岗位需通过GCP培训并考核,而非临床岗位无需。医师需根据角色(主要/次要研究者)满足相应资质要求。