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gmp培训记录要受控吗

根据GMP(良好生产规范)的要求,培训记录需要受控管理。以下是具体说明:

一、受控管理的核心要求 受控范围

培训记录属于GMP体系中的重要文件,需按类别进行受控管理。根据搜索结果,与GMP相关的文件(如培训计划、验证记录等)均需受控。

受控方式

培训记录需通过公司规定的渠道(如专门文件夹、电子管理系统)进行存储,确保可追溯性。

所有记录应保持最新状态,修改时需遵循标准文件的规定流程。

二、受控管理的必要性 法规要求

新版GMP对培训记录有明确要求,需确保培训内容、参与人员及考核结果可追溯。

质量体系要求

受控管理有助于保证质量体系的一致性和完整性,便于内部审核及外部检查时提供证据。

三、实施建议

培训计划 :需按GMP要求制定,明确培训内容、频次及考核标准,并作为受控文件保存。

记录保存 :采用电子或纸质形式保存,确保记录清晰、完整,避免涂改。如需修改,需经授权人员签字确认。

权限管理 :仅授权人员可访问相关记录,防止未经授权的修改或泄露。

综上,GMP培训记录需按规范进行受控管理,以确保质量体系的有效性和合规性。

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